D -
Les différentes formes de contrefaçon de médicament
Le médicament contrefait est la reproduction frauduleuse d’un médicament dont le nom et parfois l’emballage sont copiés, mais dont la composition et la qualité peuvent être correctes ou non.
Dans le premier cas, c’est un préjudice économique que les contrefaçons font subir aux entreprises qui ont lourdement investi dans la recherche de nouveaux médicaments ; dans le second cas, les contrefaçons portent atteinte à la santé du patient.
La
contrefaçon peut donc concerner différents éléments du médicament : la
galénique, le dosage, l’étiquetage, l’emballage.
Les médicaments illicites sont des
copies de spécialités encore protégées par un brevet, ce sont en quelque
sorte des génériques illicites.
(8)
La copie du médicament contient le même principe actif légalement ou illégalement obtenu, le même dosage que l’original. Les conditions de fabrication sont généralement de bonne qualité, et le préjudice causé concerne le détenteur de la marque. Pourtant le consommateur est potentiellement menacé car aucune étude de bio-équivalence n’a été réalisée, alors que les excipients et les modalités de fabrication sont différents.
Ce genre de production est d’autant plus facile que certains pays comme l’Inde, la Thaïlande, la Corée du Sud,… n’ont pas signé les accords internationaux sur les brevets et disposent d’une industrie de qualité. Tant qu’ils produisent pour leur propre consommation, il n’y a rien à dire.
Par contre lorsque les médicaments sont exportés hors de leurs frontières par des réseaux de distribution prenant des voies détournées, il s’agit de contrefaçon. C’est en quelque sorte une contrefaçon d’Etat.
Un
exemple parfait de contrefaçon d’Etat concerne le laboratoire Wellcome qui a
vu sa molécule d’AZT contrefaite par un laboratoire indien sans pouvoir faire
grand-chose pour se défendre. Pour bien cerner toute la complexité du problème :
cf annexe 1.
On peut aussi citer en exemple un générique de métoprolol qui a été vendu aux Pays-Bas sous la marque Seloken® des Laboratoires Astra. Le produit venait d’Italie et était reconditionné aux Pays-Bas.
Ce genre de contrefaçon est certes moins dangereux que la malfaçon pour le consommateur mais coûte très cher aux entreprises pharmaceutiques. Cependant il demeure toujours un risque potentiel à utiliser ces médicaments.
Il convient ici de faire un aparté concernant les génériques.
Les médicaments génériques et les contrefaçons sont tous deux des copies de produits connus, mais la comparaison s’arrête là.
Un médicament est considéré comme étant le générique d’une spécialité « si il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique (comprimés, gélules,…) et si, le cas échéant, la bio équivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité. » article R.5133-1 du Code de la Santé Publique.
Un générique est la copie légale d’un médicament existant et dont le brevet est tombé dans le domaine public, avec les mêmes indications, et un dossier d’autorisation de mise sur le marché allégé. Il est commercialisé sous un nouveau nom ou sous sa DCI suivie du nom du laboratoire.
De plus, un générique est moins cher que la molécule princeps avec parfois des améliorations de galénique, de dissolution,… résultant de l’évolution des technologies.
Le fabricant de génériques est soumis aux même contraintes légales de fabrication et de contrôle que le fabricant initial. Le générique est, comme le produit initial, susceptible d’être contrefait.
Dans ce cas, ce sont des copies de médicament avec plus ou moins de principe actif ou contenant une substance inerte comme l’amidon, le talc ou la farine ou une substance toxique comme l’antigel.
Quand il s’agit de médicaments qui ne sont pas conformes suite à des mauvaises conditions de fabrication ou à un certain laxisme, on parle de malfaçon. C’est le plus souvent un manque de moyens financiers qui conduit à ces médicaments sur-dosés, sous-dosés, sans uniformité de masse ou pire, qui contiennent un mauvais excipient par manque de contrôle analytique.
Quand les médicaments ne contiennent pas de principe actif ou pas assez, on parle de faux médicaments. Et selon la gravité de la maladie, cela peut s’avérer fatal à plus ou moins long terme, en particulier pour les antibiotiques.
Par exemple, ces pratiques frauduleuses peuvent renforcer l’apparition de chloroquino-résistance. Une étude réalisée au Bénin a prouvé que les comprimés sous-dosés de chloroquine qui sont vendus illégalement ne peuvent garantir l’efficacité du traitement, mais qu’ils sont propres à exercer une pression sélective sur les Plasmodium résistants. De plus, il semblerait que la présence d’impuretés dans ces comprimés soit responsable du grand nombre de rashs survenus sous chloroquine au Bénin (9,10).
Même si on ne peut pas mettre au compte des faux médicaments toutes les chimiorésistances qui se développent en Afrique, il est certain qu’ils jouent un rôle non négligeable. Et le constat est qu’une résistance grandissante aux antibiotiques, aux antipaludéens et aux antituberculeux se fait de plus en plus sentir en Afrique. Les taux de mortalité qui en sont les premiers reflets en témoignent.
Répartition
annuelle des décès par causes principales dans les PED en 1990
Graphique
n°4
(Banque
mondiale, 1993,(11))
On pourrait définir une troisième catégorie de contrefaçon avec les médicaments périmés revendus avec une nouvelle date de péremption. Heureusement, ces cas induisent que rarement des réactions pour le consommateur.
On peut avoir une idée de la répartition des types de faux médicaments et de malfaçons signalés en faisant référence à la banque de données de l’OMS.
C’est
lors de la conférence d’experts sur l’usage rationnel des médicaments à
Nairobi, en 1985, que l’apparition de contrefaçons a été mentionnée pour
la première fois comme un problème important dans une réunion organisée par
l’OMS, (11).
L’Assemblée
de la Santé qui réunit les états membres de l’OMS adopte en 1988 la résolution
WHA 41-16. Celle-ci incite « les gouvernements et les fabricants de produits pharmaceutiques de coopérer
pour détecter et prévenir les cas de plus en plus nombreux d’exportation ou
de contrebande de préparations pharmaceutiques faussement étiquetées, falsifiées,
contrefaites ou ne répondant pas aux normes ».
En 1994, deux résolutions viennent compléter cette première prise de position : la résolution WHA 47.12 qui insiste sur le rôle du pharmacien à l’appui de la stratégie pharmaceutique révisée de l’OMS, et la résolution WHA 47.17 sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques.
C’est ainsi que la division de la gestion et des politiques pharmaceutiques de l’OMS, (DMP), a pu recueillir des informations et les regrouper dans une banque de données, (13).
Il
faut noter que l’échantillonnage n’étant pas suffisamment significatif, il
faut se garder de faire des conclusions hâtives, mais cela permet toutefois de
mieux cerner le problème.
De nombreux médicaments non conformes qui sont analysés sont moins actifs que le véritable produit, voire pas du tout. En effet, les cas d’absence de principe actif représentent 23%.
Ce phénomène paraît refléter avec réalisme le but premier des contrefacteurs : faire le maximum d’argent avec le minimum de moyens.
Cependant, la majorité des médicaments non conformes sont détectés en premier lieu par leur aspect, et leur qualité n’a pas toujours été testée ou rapportée : 57,6% des cas.
Types
de contrefaçons signalées
Graphique
n°5
(Summary of WHO Counterfeit Drug Data Base as of October 1997) (13)
En
ce qui concerne les classes thérapeutiques, on constate une grande diversité ;
cela va des antibiotiques aux produits dermatologiques, en passant par les
cytostatiques et les produits sanguins. Les anomalies les plus nombreuses ont été
constatées parmi les antibiotiques, les analgésiques, les anti-parasitaires et
les anti-acides. Ce sont donc les médicaments de première importance et pour
lesquels la demande est énorme qui sont visés.
(14)
Répartition
par classes thérapeutiques de 751 cas de contrefaçons et malfaçons
Graphique
n°6
(13)
Ceci dit, les classes thérapeutiques contrefaites diffèrent selon les pays : pour les pays en voie de développement, (PED), ce sont de loin les anti-infectieux qui sont le plus contrefaits, alors que pour les pays industrialisés, ce sont les anabolisants et les produits à base de corticostéroïdes. On comprend que ce ne sont pas les mêmes tranches de population qui sont visées d’un pays à l’autre. Pour les pays industrialisés, il s’agit de médicaments qui sont détournés de leur usage rationnel.
Comparaison
des classes pharmacologiques des produits contrefaits entre pays en développement
et pays industrialisés
Graphique
n°7
(13)
1ère Partie :
A - Définitions usuelle et
juridique de la contrefaçon
B - La contrefaçon dans le
monde
C - La contrefaçon en France
1999 © Sophie Schmidt and Arthur Schmitt