A - Définitions usuelle et juridique de la contrefaçon

Pour pouvoir parler de la contrefaçon, nous allons d’abord essayer de la définir. La définition usuelle donnée par Le Petit Robert (1) est la suivante :

« Contrefaçon : action de contrefaire une œuvre littéraire, artistique ou industrielle au préjudice de son auteur ou de son inventeur.
Contrefaire signifie reproduire par imitation. »

Cette définition doit être précisée pour pouvoir l’appliquer au médicament. En effet la contrefaçon de médicament renvoie à deux notions : une qui se rapporte à la transgression des droits de propriété industrielle, l’autre qui fait référence au non-respect de la qualité.

1 - La propriété industrielle :

La contrefaçon est un terme juridique bien précis caractérisant un délit.

Il ne s’agit pas que de la copie servile d’un produit, mais de la reprise d’un ou de plusieurs éléments qui peuvent porter à confusion pour l’acheteur.

Il existe quatre grands types de contrefaçon :

1 La contrefaçon de marque : copie ou imitation détention, vente ou importation, sans autorisation, d’un signe servant à distinguer un produit ou un service, déposé à l’INPI (Institut National de la Propriété Industrielle). En France, la protection de la marque est de 10 ans renouvelable indéfiniment.

2 La contrefaçon littéraire et artistique : reproduction, importation ou vente d’une œuvre littéraire ou artistique originale, sans autorisation de l’auteur. Cette protection est de 70 ans post-mortem.

3 La contrefaçon de dessins et de modèles : copie, vente ou importation, sans autorisation, d’un objet qui se distingue par des caractéristiques d’apparence extérieure et typographie, et qui a fait l’objet d’un dépôt à l’INPI. La protection est de 25 ans, renouvelable une fois.

4 La contrefaçon de brevet : copie, importation ou vente, sans autorisation d’une invention nouvelle impliquant une activité inventive, susceptible d’application industrielle et ayant fait l’objet d’un dépôt de brevet à l’INPI. La protection est de 20 ans à compter de la date de dépôt.

C’est ainsi que le médicament peut être contrefait de différentes façons.

Soit la contrefaçon concerne la marque :

Ø apposition de la marque cherchant à créer un risque de confusion dans le public, par exemple : Barbie/Babie,

Ø usage d’une marque sans l’autorisation de son propriétaire, par exemple : T-shirt noir Reebok,

Ø substitution de produits : un Pepsi servi à la place du Coca-Cola commandé,

Ø reproduction frauduleuse de la marque sur un produit qui n’est pas fabriqué par cette marque, par exemple : les ballerines Vuitton,

Ø imitation totale ou partielle de la marque d’autrui par exemple : Henri Martin/Rémy Martin,

Soit la contrefaçon concerne le brevet : il s’agit de la production d’une molécule alors qu’elle est encore sous la protection d’un brevet.

Par contre, les contrefaçons artistiques ou de dessins et modèles sont plus rares dans le domaine de la pharmacie.

Je tiens à faire une remarque quant à la substitution de produits. Les pharmaciens français ont depuis peu la possibilité de « substituer » un générique à un médicament princeps. Le même mot ne désigne pas exactement la même action : il s’agit en fait de remplacer un produit par un autre qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs. Ce n’est pas du tout le cas lorsqu’on remplace du Coca-Cola par du Pepsi. (cf aparté sur les génériques au paragraphe I-D-1 ci-après)

Une autre observation trouve ici sa place, elle concerne l’utilisation d’un même nom de fantaisie pour des médicaments contenant des principes actifs différents.

En effet des pays l’autorisent à certaines conditions. Par exemple, aux Etats-Unis on trouve le Maalox Anti-Diarrheal â, ce médicament est du lopéramide dosé à 2 mg et n’a rien à voir avec l’hydroxyde d’aluminium et de magnésium, vendu ailleurs sous ce nom pour protéger la muqueuse oesophago-gastro-duodénale. A l’heure de la mondialisation ceci peut provoquer des confusions dangereuses, comme en témoigne la photocopie ci-après du médicament trouvé à Haïti. Celui-ci était-il vendu ou distribué par une ONG ?

2 - La qualité des médicaments :

Plus précise, l’OMS dit : une contrefaçon pharmaceutique est un médicament dont l’identité ou la source ont été délibérément et frauduleusement falsifiées. Les contrefaçons peuvent s’appliquer aux produits de marque comme aux médicaments génériques et peuvent concerner :

Ø des produits contenant le principe actif indiqué sur l’étiquette,

Ø des produits contenant un principe actif autre que celui indiqué sur l’étiquette,

Ø des produits ne renfermant aucun principe actif,

Ø des produits contenant une quantité insuffisante de principe actif,

Ø des produits dont l’emballage est contrefait.

Dans sa définition, l’OMS ne considère que la qualité intentionnellement négligée, car, s’il peut se présenter des cas où la qualité a été altérée involontairement par un défaut de fabrication ou un manque de contrôle, il ne faut pas oublier que nul n’est censé ignoré la loi : le non-respect des bonnes pratiques de fabrication est condamnable.

Toutefois pour dissocier le contrefacteur malhonnête du contrefacteur incompétent, on parlera dans le premier cas de contrefaçon et dans le second de malfaçon.

1ère Partie :

B - La contrefaçon dans le monde
C - La contrefaçon en France
D - Les différentes formes de contrefaçon de médicament